NEJM：重大进展！人体临床试验表明伊巴利珠单抗可用于治疗多重耐药性HIV感染

　　生物谷BIOON 2018年8月24日讯：在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学医学院和凯泽基金会研究所等研究机构的研究人员报道在晚期的耐药性HIV感染的患者中，一种新的HIV药物可减少HIV复制和增加免疫细胞的水平。当与现存的HIV药物联合使用时，这种新的药物对已用完有效治疗方案的患者而言是一种很有前景的策略。相关研究结果发表在2018年8月16日的《New England Journal of Medicine》期刊上，论文标题为“Phase 3 Study of Ibalizumab for Multidrug-Resistant HIV-1”。论文通信作者为TaiMed Biologics公司的Stanley Lewis博士，论文第一作者为耶鲁大学医学院的Brinda Emu博士。

　　对一些HIV感染者而言，现有的药物疗法无法抑制这种病毒，这导致耐药性出现和疾病恶化。尽管有几种HIV药物有效地靶向这种病毒，但是十年来还没有一种新的HIV药物被批准用于治疗这种疾病。2018年3月，FDA批准了伊巴利珠单抗(ibalizumab)，它靶向HIV入侵CD4 T细胞(一种免疫细胞)所需的一种主要受体。这种新的作用机制能够阻止HIV入侵靶细胞。

　　包括耶鲁大学在内的多个机构参与了这项研究，招募了40名遭受多重耐药性HIV感染的患者。除了失败的治疗方案外，这些患者在一周内通过静脉注射接受一剂伊巴利珠单抗治疗。在此之后，他们接受了伊巴利珠单抗与优化治疗方案组合治疗六个月。

　　这些研究人员发现，在接受伊巴利珠单抗治疗一周后，在参加这项研究的40名患者中，绝大多数患者(占83％)中的HIV载量(即血液中检测到的HIV数量)下降了。在25周后，将近一半患者的病毒载量下降到检测水平之下。他们还报道这些患者的CD4 T细胞水平增加了。他们说，一名患者经历了一次不良事件，这种不良事件被认为与伊巴利珠单抗治疗相关，也因此导致这名患者退出这项研究。

　　Emu说，这些研究结果对这些耐药性HIV感染者人群而言是非常显著的：“这些患者处于晚期的耐药性HIV感染阶段，具有有限的治疗方案。在6个月内，观察到这些患者中的大多数人体内的HIV受到抑制是令人振奋的。对遭受高度耐药性HIV感染的患者来说，这些结果代表着一种急需的新作用机制。”

　　作为第一种被批准用于治疗HIV感染的单克隆抗体，伊巴利珠单抗对已尝试过其他几种药物治疗的患者来说是一种很有前景的选择。她指出：“考虑到这项研究中观察到的疗效，对遭受多重耐药性HIV感染的患者而言，它值得考虑一下。”

　　鉴于艾巴利珠单抗的新作用机制，它将不会与其他的药物发生负面的相互作用。它每两周通过静脉注射给药一次，而且它的疗效持续时间长于当前每天口服的HIV药物。

　　Emu说：“它正在引领一整类药物和一种新的用于HIV治疗的给药方式。我期待业界讨论这种药物疗法将如何适应当前的HIV感染治疗模式。”

　　她补充道：“我们还必须牢记，鉴于遭受多重耐药性HIV感染的患者是比较罕见的，相比于其他的药物，伊巴利珠单抗是在数量较少的患者中开展临床试验后而被批准用于治疗这种疾病的。因此，患者和药物供应商必须保持对副作用和不良事件保持警惕。”

　　参考资料：

　　Brinda Emu, M.D., Jeffrey Fessel, M.D., Shannon Schrader, M.D., et al. Phase 3 Study of Ibalizumab for Multidrug-Resistant HIV-1. New England Journal of Medicine, August 16, 2018, 379:645-654, doi:10.1056/NEJMoa1711460.

　　Virginia Sheikh, M.D., M.H.S., Jeffrey S. Murray, M.D., M.P.H., and Adam Sherwat, M.D. Ibalizumab in Multidrug-Resistant HIV - Accepting Uncertainty. New England Journal of Medicine, August 16, 2018, 379:605-607, doi:10.1056/NEJMp1808729.

　　(来源：生物谷)